FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用做治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药品管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [粘液免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的儿童高血压。

CUVITRU 是治疗恶性肿瘤水痘（PI）的药品。恶性肿瘤水痘（PI）包括 300 多种病变，高血压的免疫反应部份缺失或无法短一段时间工作。大约，全世界显然有总共 600 万儿童和是恶性肿瘤水痘高血压。

短一段时间才会，免疫反应可以必要措施EVA不受病原动物细胞如病菌，病毒和真菌的感染从而减低感染性疾病的频发。但免疫反应的任何部份缺失或不短一段时间功用时，个体易患感染，并且显然须要非常长的一段时间开展恢复。当免疫反应的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所同意，就被叫做恶性肿瘤水痘。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药品 20% 皮射剂，不须要脯氨酸，每个核糖体最少可注入 600 ml（12 克），每小时最少 60 ml，相比其他现代的 IG 皮射类药品，CUVITRU 减低了输注核糖体和短输注一段时间。如果不看输液速度或核糖体的需求量，在美洲科学研究之前，CUVITRU 多半具有较低的局部和身躯副功用心血管疾病（分别为 0.022 和 0.042）。

筛选批准基于测试 CUVITRU 对美洲高血压效果的 2 期和 3 期科学研究。Shire 希望在未来几周内在美国发售 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药品通过欧洲 17 个国家的批准，该美国公司预计将于 2016 年年底到 2017 年重启非常多的 CUVITRU 在世界上监管申请。

「在科学研究之前，即使使用非常大输注压强和非常快速输注速率，恶性肿瘤水痘高血压对 CUVITRU 的耐受性相比过去并没上升，」 外科城所医院内科过敏和病毒学外科副院长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，粘液 IG 也为恶性肿瘤水痘高血压提供了剂需求量优点，使他们能够选用自己药品用需求量以做到最较难自己的与众不同需求需求量。」

水痘Foundation创立及主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务在世界上恶性肿瘤水痘高血压的组织，水痘Foundation很高兴地看不到，这个产品能够做到高血压主要的诊疗需求需求量以及与众不同考虑，众所周知剂需求量人事管理。」

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编辑： 冯志华