分子治疗专家韩健：叫停基因测序的是与非

最有约两周在国际上，传来议论最多的就是有关第三世界军马生计生委配告知暂缓基因组检测系统设计的针灸应用于的大事。

有关高通量核酸产前病人，我仍未争论过不少（参照译者新浪博客。编者注）。可是对军马中组部的正要暂缓，还是有些感受没人和大家分享。

首先，我并不认为暂缓是对的。既然第三世界有之外普通法，就要按照普通法计算机系统办：子公司应该按照计算机系统报批商品。看上去这是一个很正要的决定，其实也是必然。军马中组部也是无计可施，他们多次交涉之外子公司，两三年来一直被顶着。如果不管，一旦出大事，义务就首先在第三世界该机构。

暂缓不是时说方式不科学，暂缓是时说一些子公司的做法令人担忧，存在不确定性。按照军马中组部的断言，高通量核酸的仪器，还原剂，操作系统，都不能经过针灸可验证，所以暂缓。

下图是我实际上讲解过的英国Sequenom子公司系统设计总监演讲的一个幻灯片：

无创产前病人的最主要原因就是母血中胚胎DNA含量小（平均13%）而且推移范围宽（2%~35%）。就是时说，有的产后血中胚胎DNA非常多，有的则很少。这就给预想造就一个很棘手的原因：如何能精准分析方式分析每个产后人体内中胚胎DNA的含量？

有关系统设计原因，我建议大家去读读无创产前病人系统设计的后下拓者，香港中文大学的Dennis Lo的有关综述。据他讲解，如果母血中胚胎DNA占可溶DNA半数的10%，那么，多一条21号染色体所造就的“去除”信号也就是说是胚胎DNA的5%。这么小幅度的减低并不需要非常正确的分析方式方式才能检测到。英国最先做无创产前病人的子公司，也是和Dennis合作的子公司，Sequenom，有多样的分析方式方式，通过检测甲基化DNA在母血中的比例来矫正实验误差。

国际上子公司是如何分析方式的？来得让我担心的是，因为垄断激烈，国际上子公司提供无创产前病人的支出都远远高于于境外的市价。因为Illumina子公司提供的还原剂市价是一定的，所以利润紧致受限。能把市价降高于得这么高于，就并不需要把许多病人标本合并出去一齐核酸（pooling), 一次核酸混的标本越多，平均市价就越高昂。境外也pool，但是pool的大小并不需要宽松针灸可验证。pool得越出头，检测那5%DNA耗电量的敏感性也就越高于，实为阴性的几率就越大。所以，在系统设计上，国际上和境外比仍未走样了，也就来得并不需要通过宽松的针灸可验证来表明这是切实可行的。

军马中组部的这个暂缓告知，让我们联想到九十年代后期暂缓PCR的有关规章。当时暂缓PCR病人也是因为该系统设计被滥用，扩增产物饮用水值得注意，实为白血病结果街上可见，军马生部被迫暂缓整顿。

可是，有否有人想过，当后期暂缓PCR和今天暂缓基因组核酸给西方脊椎动物军马生保健产业造就了什么影响？当后期暂缓PCR有否因为不能及时病人减低了社不会肝炎患者的半数？暂缓PCR有否使得许多在脊椎动物系统设计从业人员求职的子公司一落千丈了离后下国际商品的机不会？暂缓林氏无创产前病人有否不会减低患儿出生率？尽快准入对科学和社不会都有诱因。

所以，虽然我赞成军马中组部有关暂缓的规章，但是我来得期盼军马中组部能网后下一面，让新系统设计、新商品有来得多的机不会离后下针灸实践。军马中组部辩称有“快速通道”，可是，无论是非典，还是禽流感，都表明那个“快速通道”基本上操作出去无法，各种因素太多，不够透明。

一个现成的系统就是英国独创的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)。 CLIA不归FDA管，而是另外一个政府该机构CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)管，负责管理有约25万个研究团队。FDA管子公司生产出来的商品，而CMS则管研究团队咨询服务。只要是有CLIA证照的研究团队，他们自己研配的制剂、系统设计等也可以政府所离后下针灸，合理收费。

不过，最有约FDA也多次辩称要介入管理CLIA研究团队，因为实际上不能快递业务，研究团队咨询服务范围受限，所以不确定性受限。一旦出大事，影响不大。可是过去有了快递业务，一个研究团队的咨询服务对象可以覆盖全国，所以反之亦然的不确定性也减低了，和子公司的商品不相上下。

可是，如果不能CLIA研究团队系统，新系统设计只有通过了FDA才能离后下针灸，那很或许英国也不不会成为军马生保健病人从业人员的创新主导者。英国有4个提供无创产前病人的子公司，不能一个是FDA批准的，都是CLIA。

西方应该借鉴英国CLIA系统，暂缓商品，顺利完成咨询服务。这样即能掌控不确定性，也能加速新系统设计的针灸应用于。后下放多种不同CLIA的研究团队管理系统，不会吸引大量社不会资金，提升军马生保健质量和效率。但愿两不会后曾有代表提出异议之外提案。

惊艳互动（摘自新浪微博）：

@求导：暂缓商品，后下放咨询服务。咨询服务要由行政监督，医生与科学家组成委员不会来判断精准性。终究各种皮包子公司雨后春笋般冒出来号称可以基因组核酸预见健康与智商及各种疾病，还有有钱不买非君子的核酸子公司们也流泪要出精神疾病病人核酸的时候，于是又不暂缓就要出大乱子了！

@AfterToday：系统设计相符管理的承诺是对的。但“如何能精准地分析每个产后人体内中胚胎DNA的含量？”为最主要难题，韩博士，怎么感觉您只不过外行呀，哎，多进去文献吧。时说时说政策没人知道您不懂。sequenom不pool样本？

@脊椎动物系统设计创新求职-韩健 回复 @AfterToday 对帖子 【军马中组部暂缓基因组核酸的是与非】的华尔街日报： "Sequenom当然pool, 不过不能pool得那么出头。我是外行？林氏化疗我不是嗣后家，是家嗣后，两代人的努力。你自己多进去文献吧。"

@AfterToday：嗯，人体内化疗您是家嗣后，拿酶连和星期辨认垄断，勇气可嘉。诚然，在不能法规的时候，总有人不会不择手段，国际上并不需要的是标准和管理。但不能因为暂缓就时说国际上有种种“大环境”。您看到大环境了？凭什么时说国际上混得出头？有数据？有捕捉到？

@脊椎动物系统设计创新求职-韩健 回复 @AfterToday 对帖子 【军马中组部暂缓基因组核酸的是与非】的华尔街日报： "我并不能时说国际上有大环境。只是时说暂缓有理。不能大环境来得好，按照规章制度报批，有何不妥？我来得期盼意图另后下离后下商品的系统，让CLIA系统在国际上顺利完成。"

@AfterToday：揣测您时说的最主要难题是如何精准测定胚胎DNA含量；您回答您是化疗家嗣后，时说国际上比sequenom混得出头；揣测您如何知道国际上混得出头；绕行回去又时说原文中的CLIA……您是嗣后家！

@Whale-T：“告知”；还有有个第四条。

@聂超Nick：就大事论大事，韩老师时说的有道理。

@永生de工程师：CLIA认证对于研配和生产是适于的。

译者简介：韩健，英国HudsonAlpha研究院研究员。从大事分子鉴别病人平台系统设计的后下配和免疫组库基础科研。